МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕН�Ю БЕЗОПАСНОСТ� ЛЕКАРСТВ

Сабина ПЕЛЛО, M.Sc., N.D.

«Не существует чудодейственных пилюль..., пока вы не начинаете продавать их и становитесь такими богатым и влиятельным, что все вокруг начинают верить вам; и ваш бизнес становится еще более успешным и настолько всеобъемлющим, что FDA (Агентство по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарствами) уже не может доказать, что они безопасны! Ну а коль Федеральное Агентство с годовым бюджетом $4 миллиарда катастрофически не справляется с этой задачей, то «потребителям» (пациентам) нужна помощь, чтобы знать, чего можно ожидать от этого «товара». � тут вступает в свою роль Public Citizen Organization (РСО) — Организация Граждан Общества, которая уже более 40 лет следит за безопасностью утвержденных и выпущенных на рынок лекарств» — представляет эту организацию Dr. Elizabeth Barbehenn, Ph.D., фармаколог-исследователь безопасности лекарств.

�звестный общественный деятель-гуманист, журналист Phill Donahuе (помнится, показанный по российскому ТV один из первых иностранцев, посетивший Чернобыльскую АЭС сразу же после аварии и бродивший по руинам рухнувших строений), регулярно приглашает на свою ТV программу директора РСО Dr. Sidney Wolfe, M.D. «Каждое телеинтервью встречает феноменальный успех у зрителей, желающих знать, насколько лекарства опасны и как уберечь себя и близких от тяжелых последствий их приема. Журнал Worst Pills, Best Pills News — Вестник РСО представляет научно подтвержденную информацию и факты о возникновении проблем с уже утвержденными FDA и выпускаемыми лекарствами. Как известно, наша страна является самым большим потребителем лекарств в мире и, как показывает опыт и статистика, они не всегда безопасны. Этот факт обусловил появление указанного Вестника, издателем которого является Dr. Sidney Wolfe», пишет Phill Donahuе.

Обратимся в этот Вестник за информацией (2010 г.): «�спользование рекомендованных врачом лекарств могут вызывать отрицательные побочные явления (ОПЯ). Настолько серьезные, что по статистике ежегодно более 2 млн. жителей Америки получают серьезные заболевания и более 100 тысяч из них оканчиваются фатально. Часто этих последствий можно было избежать. Анализ изучения этой проблемы дает вывод: около 1,5 млн. американцев госпитализированы ежегодно от препаратов с ОПЯ, т.е. более 4000 людей ежедневно попадают в больницу от приема рекомендованных для лечения лекарств. Установлено, однако, что около 20% из этого числа лекарств были противопоказаны к применению. �звестно также, что 70% госпитализаций от лекарств с ОПЯ могли быть предотвращены; для пожилых это 88% случаев. Более того, количество осложнений ежегодно от приема лекарств уже после госпитализации (по иным причинам) достигают 770.000 (!) Основные осложнения у пожилых людей при этом: сердечная аритмия, кровотечение, почечная недостаточность, резкое падение кровяного давления; детская госпитализация от лекарств с ОПЯ составляет 79.000 детей в год, причем половина — с угрозой для жизни. Что касается людей 50-60 лет, то эта ситуация наиболее неблагополучна — около 50% смертельного исхода от лекарств с ОПЯ ежегодно; это связано с резкой активизацией «лечения» этих людей и количеством применяемых лекарств (пациент «помолодел»!). Следует учесть, что стоимость лечения осложнений от лекарств с ОПЯ — до госпитализации плюс «лечение» в больнице = $6.000 в день. (Эта статистика доступна на сайте (www.worstpills.org). Организация в течение более 40 лет информирует людей обо всех случаях небезопасности лекарств, утвержденных FDA и рекомендованных стандартной медициной к употреблению. Анализ причин этих случаев указывает на то, что это можно было предотвратить (врачом), а именно, учесть опасность рекомендации приема несовместимых по действию препаратов, завышенной дозы их приема, а также аллергии.

Организация занимает активную позицию в защите здоровья и жизни людей. Так, только за последние 10 лет по представленными ею фактами в Конгресс были запрещены к применению десятки утвержденных FDA к употреблению «лекарств» после их 2-3-летнего применения. Организация РСО старается довести до сведения людей о возможности опасных последствий от несознательного отношения пациента к своему лечению – искушению агитации в рекламе, следованию рекомендации врача, назначаемого более 5 препаратов одновременно, нежеланию использовать проверенные веками средства предупреждения болезней — сбалансированного питания, отказ от «дурных привычек». . . «FDA обязано обеспечить нашу безопасность в лечении, и, если же это агентство не справляется с этим, людям предстоит самим заботиться о себе, используя информацию о безопасности лекарств», — пишет Dr. Sidney Wolfe, M.D. «За последние 5 лет мы предупредили людей о десятках небезопасных рекомендованных FDA препаратах, которые спустя несколько месяцев, а иногда лет были запрещены FDA к употреблению. К сожалению, это процесс иногда затягивается, и очень жаль жертв этого явления… Мы считаем своей обязанностью предупредить людей, что сегодня есть сотни (!) лекарств препаратов, прием которых, или же в комбинации с другими лекарствами, особо опасен. Многие препараты не исследованы достаточно длительно или недостаточно тщательно; лекарства исследуется поспешно безотносительно возрастной группы для их приема: очевидно, что безопасные лекарства для 30-летних могут быть небезопасны для 75-летних. � еще, сотни из них совершенно бесполезны для лечения и просто напрасная трата Ваших средств… Следует учесть также, что ежегодно FDA получает сотни миллионов $$ (в 2008 году – $700 миллионов) непосредственно от Фарма компаний на исследование и для заключения о безопасности препаратов этих компаний. Разве эти факты не подтверждают наличие запрещенного Законом конфликта интересов?!» — заключает Dr. Sidney Wolfe, M.D.

В течение ряда лет, получая информацию этого Вестника с подробным описанием Слушаний в Конгрессе фактов нарушения FDA своих обязанностей по обеспечению безопасности лекарств, в частности представленных в Конгресс Организацией РСО, наша Организация «Americans By Values» обратилась с Обращением к законодателям Сенатору Mark Kirk и Конгрессмену Jan Schakowsky (9 марта 2011г., текст в переводе прилагается к этой статье) с просьбой разъяснить ситуацию с серьезным положением в Здравоохранении – ежегодным увеличением уровня смертности населения, в частности вызванного применением небезопасных лекарств: сегодня эти лекарства заняли лидирующее место по смертности населения, опередив кардиологию и онкологию. Мы получили Письмо от Конгрессмена Jan Schakowsky (28 апреля 2011 г., текст в переводе прилагается к этой статье) в ответ на наше Обращение. Мы полагаем, что эта информация заинтересует читателей и, возможно, последуют предложения или комментарии по этой проблеме.
В«Americans By ValuesВ»
____________________________________________________________________

Приложение:
1. Обращение «Americans By Values» к Конгрессмену Jan Schakowsky 03.09.2011
2. Письмо – ответ Jan Schakowsky к «Americans By Values» 04.28.2011.
____________________________________________________________________


AMERICANS BY VALUES
Association of Russian speaking Immigrants and Citizens of USA

E-Mail: SabinaPello@AOL.com

March 9, 2011
To the Honorable Congresswoman Jan Schakowsky
2367 Rayburn House Office Building
Washington, DC 20515

Dear Congresswoman Jan Schakowsky,
(далее текст в переводе)

По поручению Совета Организации я обращаюсь к Вам по проблеме ситуации в системе здравоохранения США:

1. Статистика: одной из основных причин смертности в стране являются медицинские препараты, которые разделяют это «лидерство» с онко- и кардиологическими болезнями (The Healthy Skeptic, 2009). Ежегодно более 250,000 умирают от последствий приема лекарств (RxManagement, 2010) и 2,000,000 получают серьезные осложнения, из которых 1,500,000 требуют госпитализации. Динамика: за период 1998-2005 гг. число новых препаратов увеличилось в 2 раза, и число смертей увеличилось в 3 раза. (Public Citizen Organization, 2011)

2. FDA сегодня уже не является Агентством «Золотого Стандарта» как было раньше. По заявлению FDA: «сегодня мы в состоянии проверить и подтвердить лишь безопасность 10% из числа новых препаратов». Будучи Организацией Минздрава, FDA не должна финансироваться Фарма Со. Однако FDA получает ежегодно от них вознаграждение т.н. «user fees»: $700 миллионов в 2008г. и $400 миллионов в 2009г. Не является ли этот факт подтверждением «конфликта интересов»? С момента получения «user fees» FDA утвердило к применению рекордное число новых препаратов, которые вскоре ему пришлось отозвать из употребления, т.к. 1 из 5 препаратов оказался небезопасным (Journal of Am. Med. Assoc.).

3. Организация Граждане Общества (РСО) добровольная группа мед. специалистов в течении 40 лет отслеживает работу FDA и апеллирует к Конгрессу, требуя усиления надзора за его деятельностью, включая Слушания по процессу утверждения небезопасных лекарств, что является также причиной подачи в суд на FDA. Если бы не благородная добровольческая миссия РСО, кто еще способен был бы спасти миллионы человеческих жизней? Существует ли при Конгрессе какая либо организация, ответственная за контроль по выпуску безопасных лекарств, а также регулирования целесообразности исследования массы новых препаратов в интересах благополучия людей?

4. Нашей стране необходима целесообразная реформа здравоохранения, а не просто проект “Change”, который не предусматривает основную цель — увеличение эффективности лечения для восстановления здоровья, а не перманентные процедуры без результата излечения, а наоборот, включая бесцельные растраты средств. Существует практика системного метода, которую применяют сотни известных опытных врачей, в том числе М.D. и показывающие хорошие результаты (пример Билла Клинтона) с затратами в сотни раз меньшими. Знает ли Правительство об этой эффективной и безопасной методике «двойного выигрыша» - восстановления здоровья и экономической выгоды? Внедрение этого метода позволило бы сократить смертность населения и сократить расходы на здравоохранение в период огромного финансового дефицита страны.

5. Наша Конституция предоставляет права каждому в выборе метода лечения, но реальность не позволяет людям получить это, т.к. упомянутая целесообразная методика не стандартизована.

Мы уверены, что Вы уделите внимание этой чрезвычайно важной жизненной проблеме.

С Уважением,
Сабина Пелло, M.Sc., N.D.,
В«Americans By ValuesВ»
____________________________________________________________________


ОТВЕТНОЕ П�СЬМО Jan Schakowsky, Member of Congress

Sabina Pello, M.Sc., N.D.
Executive Director, Americans By Values

(Ниже приводится текст Письма в переводе на русский язык)
Уважаемая Г-жа Пелло;

Благодарю вас за обращение ко мне и ваше желание поделиться со мной беспокоящими вас проблемами в системе Здравоохранения и в Ведомстве по Контролю за Пищевыми Продуктами
и Лекарствами (FDA). Я ценю ваше обращение ко мне.

Важно учесть, что предложенный План Реформы Здравоохранения (The Affordable Care Act) является важным шагом к успеху. С момента с моей деятельности в Конгресс в 1999г. мне лично приходилось слышать тысячи историй от моих избирателей о том, как наша глубоко дефектная система здравоохранения нанесла огромный ущерб жизни людей (в оригинале: «how our deeply flawed health care system has wreaked havoc on their lives» — С.П.). Предлагаемый Act предоставит страховку 32 миллионам американцев и решит многие проблемы с существующим ограничением в системе страхования. Я считаю, также как и вы, что еще многое необходимо сделать, чтобы добиться нормальной работы этой системы.

Как члену Комитета по Энергии и Коммерции, а также Подкомитета по Надзору и Расследованию, перед которыми FDA юридически ответственна, мне пришлось недавно участвовать в Слушаниях о деятельности FDA. Мы требуем от FDA обеспечить безопасность медицинской продукции, а также иметь информацию от независимых организаций об ее эффективности.

Мы уверены в том, что необходимo реформировать FDA для восстановления ее независимости, а также требования к системе обязательного контроля за безопасностью лекарств после их утверждения для использования во избежание возникающих проблем с лекарствами. В настоящее время FDA получает финансирование от дохода фармацевтических компаний и изготовителей медицинской продукции, и, таким образом, эти компании влияют на деятельность FDA. В следующем году истекает срок этой системы финансирования и я буду поддерживать инициативу и добиваться того, чтобы было запрещено этим компаниям влиять на деятельность FDA путем ее финансирования.

Еще раз я хочу поблагодарить вас за вашу работу и деловые контакты с Конгрессом. Я надеюсь, что в будущем вы захотите поделиться со мной вашим мнением о работе этих ведомств. Я всегда рада работать с вами и быть вам полезной.

�скренне, Jan Schakowsky, Member of Congress